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1 - Les pré-requis d'une recherche clinique |
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- L’accès à des malades ou des sujets normaux, volontaires, informés et protégés
- Des idées (hypothèses, questions)
- Des techniques
- Des méthodes
- Une adaptation à un environnement évolutif : |
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• technico-réglementaire
• économique
• psycho-social (sécurité et information) |
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2 - Les six fonctions de support nécessaires à toute Recherche Clinique |
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Finances (Directions des finances, des services économiques, du personnel)
Pharmacie (médicaments, dispositifs médicaux)
Biostatistique (analyse des clientèles, bases de données, analyses statistiques)
Méthodologie (plans d’étude, logistique)
Investigation clinique (hypothèse ou question, revue de la littérature)
Biologie (biothèques) |
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Douze Possibilités d’amélioration de la recherche clinique |
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1. La formulation de l’hypothèse ou de la question |
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- L'investigateur |
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2. L’adaptation de la méthodologie choisie : répondre à une question ou valider une hypothèse |
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- L'investigateur,
- Le méthodologiste,
- Le biotatisticien |
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3. L’originalité de l’hypothèse et l’utilité de la question |
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- La Commission d'Expertise Scientifique |
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4. La protection des personnes |
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- CPP
- DGS
- Afssaps
- Assurances |
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5. Le risque sériel et la déclaration des effets indésirables graves |
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- Investigateurs
- Promoteur
- Pouvoirs publics |
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6. Le budget prévisionnel |
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- Investigateurs
- Services financiers |
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7. L’engagement des dépenses |
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- Services économiques |
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8. La gestion de projets (Investigateurs) |
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- Motiver les investigateurs (recrutements)
- Organiser les comités de surveillance |
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9. Le circuit de distribution du matériel médical ou du médicament |
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- AGEPS,
- Pharmacie,
- Investigateur,
- Méthodologiste |
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10. La qualité des données |
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- Techniciens d’Etudes Cliniques (Investigateurs)
- Moniteurs (DRCD et URC)
• Logistique des études
• Contrôle des données
- Auditeurs (DRCD) |
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11. Publication |
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- Biostatitisticiens,
- Investigateurs |
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12. Valorisation (AP-HP) |
