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 Niveaux de risque |
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La DIRC d'Ile-de-France suit l'évolution des recommandations internationales. La directive 2001/20/CE du Parlement et du Conseil Européens portant sur le rapprochement entre les états membres sur les Bonnes Pratiques Cliniques souligne l'importance de l'évaluation du rapport bénéfice/risque, préalable à la participation des patients et pendant la conduite des essais (Art 3.2a).
Elle dispose :"les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société". |
| La DIRC d'Ile-de-France a établi une classification des recherches et des procédures de prise en charge des projets basée sur le niveau de risque que la recherche peut faire courir aux personnes qui s'y prêtent, selon le dernier état des connaissances scientifiques et pré-cliniques au moment où est initiée la recherche. |
| Quatre niveaux de risque ont ainsi été définis : |
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Risque A : risque prévisible faible ou négligeable |
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Risque B : risque prévisible proche de celui des soins usuels |
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Risque C : risque prévisible élevé |
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Risque D : risque prévisible très élevé |
| Les grands types de recherche biomédicale sont répartis dans les quatre niveaux de risque comme suit : |
| Risque A : risque prévisible faible ou négligeable |
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Etudes de physiopathologie ou études génétiques sur prélèvement simple (prise de sang veineux) sans acte invasif à risque, |
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Etudes en psychiatrie ou études de qualité de vie avec questionnaires, |
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Investigations cliniques sur des dispositifs médicaux (DM) marqués CE classe I, IIa ou IIb en pratique courante o |
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Etudes d’imagerie reposant sur des examens échographiques, radiologiques ou isotopiques de routine, sans acte invasif hormis l’administration parentérale et entérale d’un produit communément utilisé. |
| Risque B : risque prévisible proche de celui des soins usuels |
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Essais cliniques après Autorisation de Mise sur le Marché AMM (phase IV) tels que l'affinage de la posologie, du rapport bénéfice/risque, élargissement du champ d'application, étude coût-efficacité, |
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Essais cliniques de phases III sur des nouvelles associations thérapeutiques, |
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Recherches thérapeutiques sur l’utilisation de techniques radiologiques ou chirurgicales déjà standardisées, mais dont l’efficience n’est pas démontrée, |
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Investigations cliniques sur dispositif médical (DM) marqués CE de classe IIa, IIb et III en pratique courante avec recul d’utilisation mais sans efficience démontrée, sur un DM de classe IIa utilisé hors de son indication ou sur un DM non marqué CE de classe I sauf s’il est invasif et/ou actif. |
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| Risque C : risque prévisible élevé |
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Essais cliniques de phase III de développement du médicament, nouvelle indication thérapeutique, extension à une population à risque (âge, morbidité entre autres), |
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Phase d’apprentissage des procédés interventionnels, ou d’exploration, |
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Généralisation de nouvelles thérapeutiques cellulaires, géniques, de biothérapie, de techniques chirurgicales, radiologiques, utilisation de nouveaux isotopes…, |
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Investigations cliniques portant sur des DM marqués CE de classe III utilisés avec peu de recul d’utilisation, ou sur un DM classé en IIb dans le cadre de la recherche |
| Risque D : risque prévisible très élevé |
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Essais cliniques de Phase I et II évaluant des médicaments, de la thérapie cellulaire ou génique, nouvelles techniques chirurgicales, radiologiques, de radiothérapie …, |
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Nouvelles techniques de fécondation in vitro ou thérapeutiques in utero |
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Investigations cliniques sur un DM non marqué CE de classe III, IIa, IIb ou I (invasif ou actif) ou sur un DM classé en risque III dans le cadre de la recherche. |
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