Pôle Assurance Qualité/Encadrement juridique/Recherche clinique

Mise en ligne le : 7 août, 2007

Introduction à la recherche clinique

Recherche clinique ?

Définitions générales

Autorisation de l'essai

Comités de Protection des personnes

Déroulement de l'essai

Ce qui change :

Au niveau de la législation

Pour le promoteur

Pour l'Afssaps ou la DGS

Pour l'investigateur

Gestion des projets

Niveaux de risque

Evaluation des projets

Règles d'arrêt des projets

Lois et textes en vigueur

Recommandations AP-HP

Recherche clinique ?

	La mise en œuvre des recherches biomédicales est encadrée en France depuis 1988 par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 (dite loi "Huriet - Sérusclat") modifiée par la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et son décret d'application n° 2006-477 du 26 avril 2006 ainsi que par les arrêtés et décisions s'y rapportant
	La loi et son décret sont entrés en vigueur à compter du 27 août 2006. Ces textes législatifs et réglementaires sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps
	Des informations générales relatives aux recherches biomédicales sont également disponibles sur le site Internet de la DGS.


	1Agence Française de Securitaire Sanitaire des Produits de Santé 2 Comite de Protection des Personnes 3 Direction Générale de la Santé 4Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en Matière de Recherche dans le Domaine de la Santé 5Comité d'Ethique pour la Recherche 6Agence Régionale de l'hospitalisation



Quelques repères chronologiques
1988	Loi Huriet Serusclat
1994	Première révision loi Huriet; loi bioéthique
2001	Directive “Recherche clinique” 2001/20/CE
2002	Loi droits des malades
6-08-2004	Lois bioéthique : loi n°2004-800
9-08-2004	Loi santé publique (révision loi Huriet) : loi n°2004-806
18-04-2006	Loi recherche : loi n°2006-450
26-04-2006	Décret 2006-477
05-2006	Arrêtés recherche biomédicale